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藥學(xué)研究 委托生產(chǎn) 臨床前研究 臨床研究 注冊申報

分析方法開(kāi)發(fā)與驗證


我們擁有多種色譜技術(shù)（HPLC、UPLC、GC、IC）和檢測器（UV、PDA、ELSD、RID、RF、FID、TCD、MSS等），可滿(mǎn)足不同類(lèi)型化合物、不同藥品劑型規格分析測試方法的開(kāi)發(fā)，并可按照ICH、ChP、USP或EP的要求對開(kāi)發(fā)的方法進(jìn)行方法學(xué)驗證（專(zhuān)屬性、線(xiàn)性/范圍、準確度、精密度、耐用性、檢測限、定量限、濾膜吸附、溶液穩定性等），建立可靠實(shí)用的分析方法，主要應用于各種藥品劑型的藥物含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出（釋放）度（曲線(xiàn)）、殘留溶劑等的檢測。尤為擅長(cháng)小規格（0.025mg、0.1mg、1mg）制劑的分析方法開(kāi)發(fā)與驗證。

常規分析方法開(kāi)發(fā)驗證流程：

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